国家卫健委：正协调相关部门集中申请和进口氯巴占

澎湃新闻记者 段彦超

12月27日,就癫痫儿童用药氯巴占问题,国家卫健委有关部门回复澎湃新闻表示,近期,已关注到媒体相关报道,目前正在组织对患病群体进行摸底,了解药品用量需求,并协调相关机构和部门按照《药品管理法》有关规定,组织进行集中申请和进口,以满足患者用药需求。

回复表示,氯巴占是苯二氮卓类药品,在一些国家主要用于难治性癫痫的添加治疗(在主要药物治疗效果不佳时,增加氯巴占可提高治疗效果,但不作为替代药物单独使用),并非唯一的特效药,适应证包括婴儿严重肌阵挛性癫痫(Dravet综合征,DS)等。目前,此类药品尚未在国内批准上市,国内有与氯巴占同类的苯二氮卓类药品,按照第二类精神药品进行管理。

今年6月,35岁的母亲李芳(化名)给一名代购者代收了海外购买的氯巴占,结果因涉嫌“走私、运输、贩卖毒品罪”受到刑事追究,后检察机关作出罪轻不起诉处理。该案被媒体报道引起关注。癫痫患儿家长联名发出求助信《如何让我们的孩子活下去?》,寻求合法使用氯巴占。

澎湃新闻12月15日曾报道,就氯巴占问题,国家药监局回复澎湃新闻说,2015年以来,按照国务院部署,国家药监局对药品审评审批制度实施深化改革,通过建立临床试验默示许可制度,接受符合要求的境外临床试验数据,设立优先审评审批、附条件批准等工作制度,并以《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规予以制度化,鼓励具有临床价值的境外药品在我国上市,可由境外的药品上市许可持有人提出在中国境内上市的申请。目前,尚无药品企业向国家药监局提出氯巴占片的药品注册上市申请。

国家药监局回复表示,对国内没有批准上市的药品,如临床救治急需,医疗机构可以按照《药品管理法》第六十五条规定,申请进口少量药品用于救治患者,由国家药监局或国务院授权的省政府批准(目前国务院已授权海南省、广东省)进口。为控制使用过程中的安全有效性风险,应当由医疗机构提出申请,并负责药品的具体使用。

由于氯巴占具有一定的成瘾性,国际药物管制公约将其列入《1971年精神药物公约》进行管制。在我国氯巴占列入第二类精神药品管理。根据《药品管理法》第六十六条,进口氯巴占还应当取得国家药监局核发的精神药品进口准许证。

国家药监局表示,2017年发布的《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》纳入了氯巴占,旨在鼓励研发,满足中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童药品。截至目前,已有8家企业按照有关规定获准研制氯巴占。国内尚未有企业提出氯巴占制剂的上市申请,但已有2家企业提交临床试验申请并获得临床批件。