中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品获批

中国青年报客户端北京1月6日电(中青报·中青网记者 夏瑾)1月6日,国家药品监督管理局官网发布新一批三类医疗器械批准证明文件,幽门螺杆菌抗原检测试剂(乳胶法)位列其中。

幽门螺杆菌感染是国际公认的胃癌Ⅰ类致癌因子。据了解,中国幽门螺杆菌感染率高达40%-60%,主要通过口-口途径传播,具有高传染性,不经治疗很少痊愈。被感染者几乎均可引起胃炎,约15%-20%的感染者会发生消化性溃疡,约1%的感染者会引发胃恶性肿瘤。中国每年新发胃癌患者占全球42.6%,国内胃癌早期诊断率不足20%,胃癌患者5年生存率仅为27.4%。幽门螺杆菌感染被认为是预防胃癌最重要的可控危险因素。近期的一项家庭流调数据显示,中国64.6%的家庭至少有一位家庭成员有幽门螺杆菌感染。

2021年11月26日,中国学者李兆申在全球消化领域顶级期刊《Gut》牵头发表的《中国家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理共识报告(2021年版)》中指出,国内针对幽门螺杆菌感染的管理,主要采取的是针对个人的“检测和治疗”策略和“筛查和治疗”策略,而家庭成员间幽门螺杆菌感染传播的问题需要引起重视,家庭内部的隔代传播、幼儿之间的传播、母婴之间的传播、共餐共具的传播等,在一定程度上导致了幽门螺杆菌感染没有得到有效防控。

幽门螺杆菌抗原检测试剂(乳胶法)是诺辉健康旗下产品幽幽管的注册产品名称,是国家药监局批准的我国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。据介绍,幽门螺杆菌检测此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。幽幽管首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计,用户检测前无需服药,检测时无需空腹,采样后将取样棒插回试剂管,10秒摇匀,按下管盖后10分钟即可读取结果。

“幽幽管检测结果为阳性的受检者感染可能性很大,建议及时就医,以确定下一步的治疗方案。”幽幽管项目研究者、浙江省人民医院消化内科主任潘文胜教授说。他希望,“消费者自测”的居家检测能够提升大众对自主性健康管理的意识,“不要生病了才就医,看病也可以变被动为主动。”