我国自研1类创新药济可舒获批上市，应对流感迎来新方案

7月18日，国家药品监督管理局官网显示，抗流感1类创新药济可舒(通用名：玛硒洛沙韦片)获批上市。济可舒作为新型靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制剂，实现了全疗程1次用药，1天内快速退热。此次获批不仅标志着我国抗流感药物创新研发的重要突破，也为患者应对流感提供了新的方案。

　　我国自主研发的抗流感1类创新药：济可舒

　　济可舒是我国自主研发、具有全球自主知识产权的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制剂，通过特异性抑制病毒mRNA的转录发挥抗病毒作用。区别于部分传统抗流感药物主要作用于病毒包膜蛋白或释放阶段，PA抑制剂直接干预病毒基因组复制的核心环节，临床研究显示其具有持久的抗病毒活性。

　　研究显示，济可舒的临床研究对象均源于中国患者，临床用药依据更具针对性和适用性，契合国人体质特点，为抗击流感提供“一剂可舒”的中国治疗方案。

　　据悉，济川药业与征祥医药于2023年围绕济可舒注册、生产、推广、渠道管理及商业销售达成战略合作，济川药业享有济可舒在中国大陆地区的独家推广和销售权益。济川药业是呼吸科、儿科领域药品研发、生产及商业化的领军企业之一，凭借其在呼吸领域成熟的、丰富的产品经验，有望进一步提升济可舒在临床应用的可及性。

　　济可舒：抗击流感，一剂可舒

　　由国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授、中国医学科学院北京协和医院急诊科主任朱华栋教授等多位权威专家联合开展的济可舒II/III期临床研究成果被感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》收录，为临床应用进一步提供了科学支撑。

　　研究结果显示济可舒半衰期长，血浆暴露水平高，支持全疗程1次用药，无需根据体重调整剂量，用药更便捷，持久呵护健康；服用济可舒后，3小时即可达到峰值血药浓度，起效迅速，1天内退热，39.4小时所有流感症状显著改善，快速清流感病毒，缩短病程；济可舒相关不良事件发生率低，通过非CYP酶代谢途径，药物相互作用少。综上研究成果反映出济可舒“全疗程1次用药，效果持久；1天退热，快速缓解流感症状；药物不良反应少，可安心使用”，能够有效缩短患者疗程，帮助患者更早回归正常生活与工作节奏，为患者提供了新的差异化用药选择。

　　研究主PI张文宏教授在解读Ⅲ期临床成果时强调，“该药开创性地实现了三重突破：作为新型流感病毒帽依赖性内切酶抑制剂，可快速缓解症状，显著缩短病毒转阴时间并降低病毒滴度；采用固定剂量给药方案，极大提升了用药便捷性；安全耐受性良好，为流感患者提供安心之选。”

　　据悉，济可舒治疗青少年无并发症的单纯性流感Ⅲ期临床研究已经递交上市申请(NDA)，5-11岁儿童无并发症单纯性流感的有效性及安全性等多项Ⅲ期临床研究正在开展，以满足患者差异化用药需求。

　　随着流感季的常态化，高效、安全、便捷的治疗方案成为临床与患者的共同需求。济可舒有望为流感患者提供了新的差异化用药选择，为抗击流感贡献了中国智慧，也为全球抗流感药物市场注入了新的活力。期待未来济可舒在流感治疗中发挥关键重要作用，为更多患者带来全新用药体验。