拉萨市市监局加强药械安全监管

近日，拉萨市市场监督管理局以群众用药用械安全为切入点，严格落实“四个最严”要求，严守药械安全底线，逐力提升药械监管能力建设，有效保障了拉萨市药械生产经营秩序稳中向好，药械质量安全监管水平得到不断提高。

据悉，去年以来，拉萨市市监局开通了绿色通道，实行医疗器械许可备案快速办理。特别是经营“医用口罩、体温枪、医用一次性防护服”等疫情防控物资的医疗器械企业，按照特别程序即时办理。在许可备案审查中，对不符合现场检查要求的企业，一律亮红灯，确保特殊时期特殊产品与市场主体准入经营符合法律规范要求，通过严把市场准入关口，强化许可备案审查。今年上半年，拉萨市深化许可备案事项管理，共受理新办、延续、变更第三类医疗器械经营企业68家；新办第一类生产企业2家；新办、变更第二类医疗器械经营企业106家。

同时，拉萨市市监局持续加大对疫情防控用药械经营使用环节风险隐患排查治理力度，切实规范药械经营使用行为，提高对新冠肺炎疫苗和体外诊断检测试剂（含新冠病毒检测试剂）购进、运输、储存等环节的监督抽查频次，保障疫情防控用药械质量安全。共对105家经营单位和55家使用单位开展现场检查，针对存在风险隐患的54家经营使用单位下达了责令整改意见书，对4家存在严重隐患的企业负责人进行了约谈，注销3家第二类医疗器械经营企业备案凭证和2家第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》。

为严厉打击工业氧冒充医用氧气等违法违规经营使用行为，最大限度消除医用氧质量安全隐患，拉萨市市场监管系统在全市范围内开展医用氧专项整治行动，对24家公立医院、民营医院和个体诊所医用氧购进、使用、库存以及制氧设备配备等情况开展监督抽查。经监测，医疗机构使用的医用氧浓度均达到99%以上。

据拉萨市市监局相关负责人介绍，今年上半年，拉萨市市监局共完成药品国抽140批次、省抽87批次；中药饮片65批次；医疗器械10批次；化妆品80批次监督抽检任务。对抽检不合格产品相继已开展核查处置工作。

为营造良好的营商环境，规范市场经营秩序，拉萨市市监局持续加大监督检查力度，严厉打击各类违法违规经营行为。截至今年8月，拉萨市医疗机构共上报药品不良反应67例，医疗器械不良事件3例。截至目前，拉萨市共立案查处药品、医疗器械、化妆品类违法案件13件，结案8件，罚没款共计14万余元。上半年，拉萨市市监局12315消费者投诉举报指挥中心共受理药品类投诉举报53件，其中药品价格类举报5件，为群众挽回经济损失5.91万元。