推进“互联网＋监管”建设 西藏建立全区药品信息化追溯体系

2021年，西藏自治区药品监管局认真贯彻落实全国药品监管工作会议精神，坚持稳中求进工作总基调，立足新发展阶段，完整准确全面贯彻新发展理念，服务和融入新发展格局，围绕“四件大事”“四个确保”和“八项任务”，坚定不移深化改革，锲而不舍强化监管，锐意进取应对挑战，不断开创西藏药品监管事业新局面，为推动新时代西藏长治久安和高质量发展作出了积极贡献。　　　

去年药品监管工作成效显著

有效净化市场环境保障用药安全

据悉，2021年，西藏自治区药品监管局制定实施《西藏自治区2021年度药品、化妆品、医疗器械生产经营企业监督检查方案》，全区各级药品监管职能部门组织开展了药品生产、新冠病毒疫苗流通监管等15项“两品一械”专项检查。2021年，全区共检查“两品一械”企业主体、经营使用单位6780家次，责令整改320家，停业整顿82家，有效净化了药品市场环境，保障了群众用药安全。

针对药品监管领域违法犯罪行为，西藏自治区药品监管局深入落实“最严厉的处罚”要求，全面加强产品上市后监管。2021年，全区共查处“两品一械”案件73件，货值达1022.09万元，罚款共计410.57万元，没收违法所得金额5.67万元。进一步畅通投诉举报渠道，完成12315平台与“两品一械”投诉举报端口对接，全年共受理投诉举报39件，妥善处理不良社会舆情15件。

同时，制定实施《加强常态化疫情防控医疗器械质量监管措施》等，与卫生健康、疾控等部门对接，深入医院、卫生所等单位，对新冠病毒疫苗、核酸检测试剂等情况进行监督检查。2021年，全区共检查药品医疗器械经营使用单位674家次，责令整改57家，停业整顿24家，立案2家，对不合格产品及时下架处理，保障了全区人民群众防疫用药械安全有效。同时，为全力保障西藏藏药产业高质量发展，启动藏药标准提升工作，目前完成7个品种质量标准研究，余下143个品种完成药品采收集并制定质量标准研究技术指导原则。

持续加强高风险产品监管

高效办理“两品一械”投诉举报

西藏自治区药品监管局相关负责人表示，2022年是“药品质量安全规范年”，西藏药品监管部门将完善排查化解药品安全风险的长效机制，针对生产企业主体责任落实不到位、擅自改变工艺、数据造假等突出问题，加强检查频次和扩大检查覆盖面，将药品安全风险降至最低。

针对群众反映强烈的突出问题，持续加强对疫苗、特殊药品、集中采购药品、藏医医疗机构制剂、无菌和植入性医疗器械、医用氧、儿童及特殊化妆品等高风险产品的监管。

此外，将及时有效组织开展不合格产品核查处置，强化主动监测，会同卫生、医院等部门、机构完善“两品一械”不良反应监测机制，推进监测哨点建设。强化风险隐患信息排查，严格高效办理“两品一械”投诉举报。

不断完善相关配套制度，确保执法有法可依。争取地方政府对案件查办的支持，落实监管责任，充实监管力量，及时发现和查处药品安全领域违法违规行为。加强与公安机关等部门协调配合，强化行刑衔接，严厉打击各种违法犯罪行为。

推进“互联网＋监管”建设

建立全区药品信息化追溯体系

今年，西藏自治区药监局将加快推进“藏药标准建设三年行动计划”，尽快完成150个品种收集及质量标准研究颁布。进一步强化五省区藏药标准协调委员会办公室组织协调，发挥《95部颁藏药标准》修订专班作用，多方协作、共同研究，成熟一批、申报一批。推进藏医医疗器械分类界定，争取尽快出台21个品种的目录。加快西藏特色天然化妆品新原料研究上报工作。开展应用传统工艺配制藏药制剂政策解读，鼓励和指导藏医医疗机构开展新产品、新剂型研究开发。加快推进“藏药标准”建设，为藏药研发创新提供有力支撑。

同时，将全面推进“互联网＋监管”建设，促进跨部门跨层级跨系统的联合监管和协同监管。加快建设西藏自治区药品综合监管平台，推动建立全区药品信息化追溯体系，不断提升在线监测、风险预警、产品溯源、综合评估等信息化能力。